酒精飲料、非酒精飲料、 菸草製造 - 製程確效

詢問AI各行業統計分類並製程確效 資料來源 https://www.stat.gov.tw/standardindustrialclassification.aspx?n=3144&sms=0&rid=8   

「(統計分類請點擊打開摺疊內文)

091小類 - 酒精飲料製造業 ： 0911細類 - 啤酒製造業 、 0919細類 - 其他酒精飲料製造業 。

092小類 - 非酒精飲料製造業 ： 0920細類 - 非酒精飲料製造業 。

100小類 - 菸草製造業 ： 1000細類 - 菸草製造業 。

 

===

」

 

我先用AI來事先預習一下相關資訊：114年度衛福部「醫療器材品質管理系統準則專題系列」3.「 醫療器材生產製程確效訓練課程 」blogspot

我：

如附件的：

0911細類 - 啤酒製造業 、 0919細類 - 其他酒精飲料製造業 。 0920細類 - 非酒精飲料製造業 。 1000細類 - 菸草製造業 。

的製程確效。 但若有表格請改成文字條列式描述，

________________________________________

ChatGpt：

以下是針對您指定的產業細類，進行**製程確效（Process Validation）**的說明，依照其產業特性描述關鍵製程、需驗證項目與建議驗證方式。內容以條列式方式整理，方便閱讀與應用：

---

✅ 0911細類 - 啤酒製造業

關鍵製程：

• 麥芽糖化（糖化時間、溫度、pH控制）
• 發酵（酵母活性、發酵溫度、時間、CO₂產生）
• 過濾與殺菌（高溫短時間殺菌、無菌過濾）
• 充填與封裝（氧含量控制、封蓋壓力）

製程驗證重點：

• 發酵條件對酒精濃度與風味影響需驗證
• 滅菌／過濾設備應進行 IQ、OQ、PQ 驗證
• CIP（Clean-in-Place）系統的有效性驗證
• 充填設備的微生物控制能力驗證

---

✅ 0919細類 - 其他酒精飲料製造業

產品範圍： 威士忌、白酒、清酒、果酒等

關鍵製程：

• 原料發酵（溫度、糖度、菌種）
• 蒸餾（蒸餾塔溫度控制與分餾段品質）
• 陳釀與稀釋（桶材質與時間控制）
• 裝瓶（衛生與填充精度）

製程驗證重點：

• 蒸餾過程穩定性（關鍵參數如頭段與尾段的分離點）
• 陳釀條件與微生物風險管理
• 裝瓶與封蓋之無菌管理與驗證
• 使用酒精濃度測試器具需定期校驗並驗證其準確性

---

✅ 0920細類 - 非酒精飲料製造業

包含： 果汁、茶飲料、運動飲料、碳酸飲料等

關鍵製程：

• 原料處理（濃縮、稀釋、混合）
• 巴氏滅菌或高溫短時間滅菌（HTST）
• 無菌填充（Aseptic Filling）
• 包裝材料完整性（含封口、瓶蓋）

製程驗證重點：

• 滅菌條件（溫度、時間、流速）需確效
• 無菌充填線進行微生物挑戰試驗（如菌落計數測試）
• 製程中溫度與壓力感測器需校正並納入 OQ 測試
• 包裝封合性測試（染液滲漏試驗、扭力測試）

---

✅ 1000細類 - 菸草製造業

產品： 香菸、雪茄、煙絲等

關鍵製程：

• 菸葉調濕與切絲（濕度控制、切割均勻度）
• 香精添加與混拌（比例與均勻性）
• 卷菸（紙張厚度、密封性、濾嘴組裝）
• 包裝（密封包裝、防潮與日期噴碼）

製程驗證重點：

• 原料濕度影響燃燒特性，需設定並驗證控制點
• 香精比例需有統一配方與混合均勻性測試（使用均質度分析）
• 卷菸機台 OQ 確認穩定卷製品質（重量、密度）
• 包裝自動線之密封性驗證與金屬異物檢測功能確效

---

🔁 共通性製程驗證方法建議（適用上述產業）：

• IQ（安裝確認）： 設備是否依原廠規格正確安裝，包含電源、管路、感測器。
• OQ（操作確認）： 關鍵參數（如溫度、時間、流速）之穩定性測試與極限條件試驗。
• PQ（性能確認）： 實際運作條件下連續多批次生產，確認製程穩定並能產出符合品質標準之產品。
• 偏差管理（Deviation Handling）： 建立偏差調查與追蹤制度，記錄每次製程異常與對應處置。
• 再驗證（Revalidation）： 當有以下情況需重新驗證：
  • 設備更換或改機
  • 原料供應商更動
  • 製程參數調整
  • 超過一定期間未生產

________________________________________

 

 

===