▼ISO 9001:2015 國際標準正式版 (international standard, IS) 於 2015 年 9 月 15 日發行。

引用自經濟部ISO9001：2015 改版手冊，以DIS版作解說

01.ISO 9001:2015 國際標準正式版 (international standard, IS) 於 2015 年 9 月 15 日發行。新版本發行之後，依照慣例，預計會有三年的改版緩衝期。
02.ISO 9001:2015 是以風險管理為基礎（風險為基）(risk-based) 的品質管理國際標準，強調品質管理系統必須依照組織特性與個性，參考 ISO 9000 系列精神與原理加以客製完成。ISO 9001:2015 並不要求統一一致的品質管理系統，那是認證系統相關者的觀點。
03.ISO 9001:2015 最高階主管要展示如何率領高階管理團隊，如何由預防，轉為持續改善推行的有效性，監督風險與控管質量管理體系。持續提供合格品與服務，強化顧客滿意。將第4-10章做出效果來。

引用自SGS 台灣 - 15年來ISO最重大的改版 ISO 9001:2015標準改版說明會
新版ISO/FDIS 9001:2015之核心任務：
01.新版ISO9001不再只是「說」「寫」「做」一致，而是強調流程、風險及結果導向的稽核。
02.新版ISO9001要求組織經由經營環境及風險的因應，結合品質系統管理，持續改進其經營績效。
03.新版ISO9001的導入將會有助於提昇產品與服務品質、客戶滿意、強化執行力及競爭力，達成轉型經營的需要。

引用自TÜV萊因-2015 年新版管理系統標準答客問
ISO 9001:2015版改變幅度確實是比較大
01.加強了機會與風險分析的相關要求。採用更廣義的風險觀念規範措施。
02.以「文件化之資訊 取代了「文件」與「紀錄」。
03.明確規定流程管理模式之相關要求。
04.強調主動的環境保護作法，指出如永續資源的使用。
05.從持續改進管理系統轉移為持續改進環境績效。
06.在環境考量面評估與作業管制中新增生命週期觀點之要求。
07.新增組織要決定內外部溝通需求的要求。

引用自淺談ISO 9001:2015改版-科建顧問
ISO 9001:2015版相關重大變更如下:
01.強調風險的管理，取代2008版的預防過程
02.強化了企業與客戶的實現價值
03.文件化資訊的要求
04.因應市場環境的組織背景
05.增加外包(外部提供)產品與服務的管制要求
06.強化領導的要求
引用自ISO 9001:2015《品質管理系統 - 要求》
引用自持續不是連續或不斷，改進不只是改善，持續改進是改善

04.ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2008 之用語主要差異：
   04.1產品:產品與服務。
   04.2排除:不使用，參閱第 A.5 節有關應用性之澄清。
   04.3管理代表:不使用，指定類似的責任與權利，但無單一管理代表要求。
   04.4文件化、品質手冊、文件化程序書、紀錄:文件化資訊。
   04.5工作環境:過程運作環境。
   04.6採購產品:外部供應產品與服務。
   04.7供應商:外部供應者。

05.取消(preventive action, PA) 與(corrective action, CA) 的預防行動。改為：持續改進(continual improvement)：
不過預防行動只是表面上被取消，取代之的是基於風險思維或風險為基思維 (risk-based thinking)。主要的觀念在於，當發現品質管理系統發生不符合情事時，就要馬上改進，若使用預防行動作為其手段，在觀念有可能會誤導到「改進的動作可以延到以後再說」的疑慮，這一點符合現代許多管理常採用的行動方式，那就是將過去的事先規劃的預防 (preventive)，改為較務實的預測 (predictive) 或互動或調適 (proactive or adaptive) 的趨勢。
FDIS 版：「改進的範例可以包括改正（或矯正）、改正行動、持續改進、突破性變更、創新、與組織重整。」(Examples of improvement can include correction, corrective action, continual improvement, breakthrough change, innovation and re-organization.)

06.規劃品質管理系統(planning for quality management system)
    06.1「強調風險與機會之行動」(actions to address risks and opportunities)
    06.2「品質目標及規劃達標」(quality objectives and planning to achieve them)
    06.3「規劃變更」(planning for changes)
    06.4當組織決定品質管理系統(參閱第4.4節)有變更之需要時，組織必須以有規劃及系統性的方式考量完成變更。
       （a) 變更之目的及任何潛在之後果；
       （b) 品質管理系統之完整性；
       （c) 資源之可用性；
       （d) 職責與職權之配當或再配當。

07.支援(Support)：
   7.1 資源(Resources):
      包括人員、基礎設施、過程運作環境、監視與量測資源(系統、設備、儀器、裝置)、及組織知識。
   7.2 職能(Competence):
      該組織必須：決定人，培養知識，掌握有效行動措施，記錄能力資訊。
   7.3 認知(Awarenesss):
      人員必須知道：質量方針;品質政策;相關的質量目標;相關品質目標;
      質量管理體系的有效性，包括質量的提高性能的好處;不符合要求的影響。
   7.4 溝通(Communication):
      組織應確定各相關者，包括質量管理體系內部和外部資訊有效溝通：
   7.5 文件化資訊(Documented information):
       證明該組織作為必要的質量管理體系的有效性確定的信息。
       當創建和更新文件信息必須確保：審查和批准的適宜性和充分性。