▼品質管理新標準－談ISO/9004:200X

請參考品質管理新標準－談ISO-9004200X @ 岳林品質大觀園 隨意窩 Xuite日誌

 

表一　ISO9004:2000 vs ISO/CD 9004:200X內容大綱比較

ISO9004/CNS12684品質管理系統–績效改進指導綱要	ISO/CD 9004：200X 永續性管理－品質管理方式
5.管理階層責任 6.資源管理 7.產品實現 8.量測、分析及改進	4. 永續性管理 5.組織環境 6. 策略、政策及溝通 7.資源 8.過程 9.量測與分析 10. 學習、創新及改進

管理永續性的過程，  內容節次標記如下：

4      永續性的管理 4.1   概說 4.2   永續性的重要特性 4.3   永續性的管理 4.4   評鑑永續性	5      組織環境 5.1   概說 5.2   監視 5.3   分析	6      策略、政策及溝通 6.1   策略導向 6.2   使命與願景 6.3   策略面向 6.4   政策與目標 6.5   策略規劃 6.6   風險管理 6.7   永續性策略之審查 6.8   溝通	7      資源 7.1   資源管理 7.2   規劃 7.3   資源配置 7.4   人力資源 7.5   基礎架構 7.6   知識 7.7   財務資源 7.8   自然資源與生命週期管理
8      過程/流程 8.1   過程導向 8.2   過程類型 8.3   管理組織的過程 8.4   過程責任與職權	9      量測與分析 9.1   量測方式 9.2   績效衡量單位 9.3   衡量目標之達成 9.4   關鍵指標 9.5   量測工具 9.6   內部稽核 9.8   過程審查與評估	10    學習、創新及改進 10.1 概說 10.2 學習 10.3 改進 10.4創新

 該標準亦提出成熟水準說明如下表一，供使用者自我評鑑之用：

表一 成熟水準說明

水準1 初學者組織	水準2 預應式組織	水準3 彈性組織	水準4 創新組織	水準5 永續的組織
管理重點放在生產和提供服務， 缺乏有系統的方法規劃活動， 成果無法預測，改善係外界要求或抱怨	以客戶為中心的管理， 實施品質管理系統， 一些成果是可以預期的， 有系統地執行矯正與預防措施。	向客戶與利害相關者提出策戰略計劃， 過程導向為基礎，有效與機敏管理系統，成果是可以預期的。	平衡專注於利害相關者， 有效的相互關聯的過程方式， 一貫的、積極的、成果和永續的趨勢， 以學習和分享文化為基礎的持續改進。	具長期維持與發展其績效的能力

 

四、新版ISO 9004值得注意之處

1.         標準提出一個”永續性的概念，強調組織環境、利益的平衡、學習、創新…等，可為組織創造永續經營的條件。

2.         標準的名稱改為《永續性管理－品質管理方式》，顯示本標準關注為組織著眼組織的中長期發展。

3.         強調組織應對持續變化的外部環境進行監視和分析，環境分析應並使其成為組織的政策/策略。

4.         利用與ISO 9001:2000相同的品質管理八原則為基礎應用於整體組織長期永續的成功，而不僅是某些部分的業績改進。

5.         顯示此標準的目的在幫助ISO 9001標準的使用者，他們可藉由實施具更廣泛基礎和深度的品質管理系統，獲取永續經營的利益。

6.         利用「成熟水準」作為評價組織品質管理良窳的手段。

7.         維持與改進管理系統，以提升組織整體績效的承諾。

 

品管（保）常識

1.工程判斷優於統計判斷：通常業界從工程觀點，數學分析是準確表達的依據。

2.工程判斷不是僅僅以經驗來判斷：要懂得計算產品所需承受的應力效應，並加入一定比例的安全系數，若是反覆使用，還須考慮疲勞系數。

3.訂定程序，建立系統性方式解決問題：注意有序地化繁為簡。對過程中的技術、品質、排程、費用、環境、紀律，留下記錄日後參考。

4.須確實審核EVT(工程驗證)， DVT(設計驗證)， PVT(生產驗證)測試過程。

5.隨時拓展新知識：想用舊知識解決新產品新技術造成的問題是困難的。

6.QC Story品質改善步驟的步驟：

(1)主題選定(Problem Selected)。

(2)為何選擇這個主題(Why Selected)。

(3)掌握現況：歸納出問題主因(Current Status)。

(4)不良原因分析：分析可能問題點(Defect Analysis)。

(5)改善對策：擬定對策執行(Actions)。

(6)結果評估：對策執行成果評估(Results)。

(7)標準化：文件標準化，日後參考(Standardization)。

(8)反省過程：釐清殘留問題(Problems remaining)。

(9)展望未來：持續改善殘留問題(Future plans)。

7.柏拉圖（Pareto Chart）又稱排列圖法：找出影響產品變因的要素，針對前面最大的變因作控制，反覆循環改善製程。

8. 選定目標、數據化目標，擬定對策、執行對策、查核對策效果、制定有效的標準程序，如此反覆，使能達到不產出未達規格品的目標。（P(Plan，計畫)、D(Do，執行)、C(Check，查核)、A(Action，制定標準)。）

9.Cp：精度指標：產品良品不良品的比例是多少：一段時間後的產品，可以分析出上下限，產品偏差值與設計規格上下限的程度。

Ck（Ca）：準度指標：產品良品的平均值與產品規格的平均值的偏差程度。

Cpk：精、準度綜合指標，在製程技術水平穩定的狀態下，可以計算 Cpk=(1-Ck) X Cp ，確認製程技術滿足標準規格的能力指標。

10.當cpk到達一定程度後，執行六標準差(six sigma，又稱6σ)，符合6σ就代表每生產出一百萬個產品，其不良品小於3.4個。

(每1百萬產品有3.4個不良品：6σ，有233個不良品：5σ，有6210個不良品：4σ，有66807個不良品：3σ。