§.ISO9001:2000品質管理系統

引用自ISO 9001：2000 品質管理系統;作者：張容寬、謝東穆/著;出版社：商周出版;出版日期：2001/07/12;
        以下僅是本書的一些摘要，有興趣者可以去找書來看：

01.品質管理系統、品質作業標準化：管理系統規範，檢驗系統規範：
02.ISO9001:確認賣方可提供滿足買方所要求之產品貨服務的標準範圍與業務模式。
03.ISO9000與ISO9004：指在推動ISP9001時，內部品質管理系統作業參考細則。
04.ISO9000:2000:品質管理系統，原理與強義性的定義詞彙。ISO9001:2000:品質系統，規範要求模式。ISO9004:2000:品質管理系統，績效改善指導綱要。
05.品質管理八項原則：顧客為重，領導品質，全員參與，流程導向，系統管理，持續改善，有效決策，與供應者互利。
     （01）符合顧客要求並超越期望。
     （02）建立品質政策，落實有效管理系統，持續改善問題點，達成品質目標。
     （03）所有階層的人員皆參與且其能力被運用。
     （04）管理品質活動的要求與資源，化為可流程化的措施。
     （05）創造與企業與供應者及員工互利的環境，提高彼此的附加價值。
     （06）品質目標要求：明確的、可量測的、可達成的、與品質有關的、有時間限制的。
06.品質管理系統原理涵蓋：
     （01）分析顧客要求，讓產品生產成為可控制的流程，協助評估、管制及改善產品和流程。並持續改善產品。
     （02）ISO 9001品質管理系統要求，適用於各行業產品的參考依據。公司內部規範：產品要求是由顧客、組織、法令、標準規範、合約協定等所要求。
     （03）系統流程導向：
                <01>顧客須求與期望。<02>建立品質政策與目標。<03>訂定達成目標的流程與責任歸屬。<04>建立品質系統流程的衡量方法。<05>建立防呆機制與預防產出不良品的措施。<06>尋求有足夠成功率的不良品改善方法。<07>判別改善方針所實施的優先順序。<08>規劃策略、流程，提供資源，以從事所鑑別的改善。<09>循序漸進並落實計劃。<10>監督改善的影響。<11>評鑑預期改善的結果。<12>審查改善流程，以決定適當的跟催措施。
     （04）領導者建立目標，並創造能使全員認可參與的環境。各相關部門資源互通有無，並流程化管理，提高品質管理的效果與效率。
     （05）文件化：適、明、對、快、好。目的在於提供教育訓練的參考，提供較為客觀的條件，確保系統的可追溯性。落實品質鑒別流程，並指派相關人員，維持書面文件的更新及有效性。
     （06）管理審查人員需由品質目標，資料分析，校正預防措施，稽核管理審查等方式，積極主動尋求品質的改善，而非等待問題的發生。
                <01>顧客滿意度。<02>內部稽核。<03>流程監核與量測。<04>產品監核與量測。
07.ISO9001:1994品質系統：為由原創性的設計、開發、生產、安裝與服務的品質保證，共有二十項要求：
     （01）管理責任：組織高層需全權負起責任，訂定目標與承諾。
     （02）品質系統：訂定並維持品質系統書面化(含品質政策、權責、溝通、訓練、管制、分析、檢驗、預防措施及服務)。
     （03）合約審查：建立、維持、審查合約及業務協調作業。
     （04）設計管制：建立、維持、管制、驗證產品設計，以確保符合顧客要求。
     （05）文件資料管制：所有與ISO9001相關文件資料，均應有明確之管制措施。
     （06）採購管制：建立、管制、以確保所採購之零件或材料符合規定要求。
     （07）客戶供應品管制：對於客戶所提供之料件，應有適當的管制及儲存措施。
     （08）產品之鑒別與追溯：產品或服務在各階段中，應有適當的識別方式以供客戶後續的查詢與追蹤。
     （09）製程管制：組織應確保產品在生產、安裝及服務的過程中，均在管制的情況下進行。
     （10）檢驗與測試：建立、維持、管制組織之進料檢驗、製程檢驗及最終檢驗之作業。
     （11）檢驗、量測與測試設備之管制：凡用於檢驗、量測之設備，均應管制、校正與維護。
     （12）檢驗與測試狀況：組織應建立規範，以辨別產品或服務之檢驗與測試狀況。
     （13）不良品之管制：鑒別、記錄、隔離不良品的管制措施，並通知相關單位，以預防誤用情況之產生。
     （14）校正與預防措施：建立不良品之管制措施，防患未然。
     （15）搬運、儲存、包裝、保存與交貨：建立並維持書面程序，以管制此項作業。
     （16）品質記錄管制：以書面程序，管制各項品質記錄之識別、搜尋、維護等作業。
     （17）內部品質稽核：建立計劃，驗證品質活動是否按照既定規劃進行。
     （18）訓練：以書面程序，對所有影響品質相關人員進行訓練。
     （19）服務：以書面程序，建立處理客戶所有需求之服務項目，。
     （20）統計技術：組織應致力於應用產品特性所需之統計技術於產品上，以提升製程能力與產品價值。
08.ISO9000系列所延伸的品質理念：是徹底解決問題的模式，提供買賣雙方在使用前共同監測品質的標準，並確保市售品與送驗試驗樣品的品質一致。
     （01）一般品質只有體驗後才能有回饋，故需建立一套管制的作業標準，讓品質能在事前便能監測得到。
     （02）有些檢驗標準，只能確保送驗試驗樣品的品質符合標準，但無法確保經由製程之後的市售品的品質也符合標準。
     （03）一般品管與製程分析，花費了大量的時間成本，品質問題卻未能有效的解決。ISO9000系列能提供完善的管理系統，分析出問題的根源，進而作妥善的處理與持續改善，更能降低成本與增加產品價值。
     （04）以品質投資成本來看，品質問題的成因涵蓋(1)設計技術(2)品管檢驗(3)生產流程(4)服務流程所延伸關聯的所有(1)作業協調、(2)問題分析、(3)管理介面、(4)人力資源之作業品質。
     （05）ISO9000系列能提供完善的管理系統，將以往人治溝通的部份，轉趨於以系統管理為基礎的溝通方法式，使各項品質問題的解決方法更趨向制度化，形成跨部門溝通整合的模式，而能根據對系統的整體瞭解，得到更具體、更有效的矯正及預防措施。
     （06）藉由檢討整體品質作業流程，對內可避免本位主義及官僚制度，對外可檢討成本與流程，減少用時間與成本來換取解決問題的經驗。
09.品質管理系統導論：
     （01）統整品質管理系統之流程導向，由顧客要求產品至管理責任給予資源分配，以完成產品量測與分析改善。
     （02）透過對系統的有效改善流程與應用，展現能符合顧客所期待的產品。
     （03）ISO9001及ISO9004引用標準為ISO 9000：2000品質管理系統之原理及詞彙，此標準為一強制性的標準，使用者不得擅自變更其意義。
     （04）組織應依品質管理系統要求：<01>鑑別品管系統所需的流程及適用性。<02>決定流程的順序及其互相影響的各部門間的關聯與整合。<03>決定所需準則、方法及、製程參數、產品特性及檢驗環境等管制項目。<04>確保所須資源及資訊的取得。<05>監督、量測及分析這些流程。<06>實施所須之措施，以達成流程結果及持續改善。
     （05）管理層須提供文件，以滿足組織及利害相關者之需求與期望。
     （06）品質文件之產生、使用及管制：須針對組織運作之型態與流程加以評估。ISO9001標準最基本為：品質政策目標書面化聲明；品質手冊；所要求的書面化程序；確保流程有效的規劃、運作及管制文件；所要求的品質紀錄。
     （07）品質手冊：<01>告知員工，組織對品質管理系統的方向與意圖。<02>提供顧客參考或檢查。<03>提供驗證單位進行書面審查。<04>包含品質管理系統的範圍。<05>組織架構與權責要求。<06>制定、更新和管制品質文件的規定。
     （08）審查紀錄：<01>管理記錄。<02>採構紀錄。<03>設計紀錄。<04>生產紀錄。<05>檢驗紀錄。<06>服務紀錄。<07>不合格品紀錄。<08>矯正及預防紀錄。<09>訓練及稽核紀錄。
10.管理責任：
     （01）管理承諾的要求：<01>對組織溝通符合顧客及法令規章要求的重要性。<02>建立品質政策。<03>確保已建立品質目標。<04>執行管理審查。<05>確保資源的取得。
     （02）瞭解顧客要求：<01>瞭解現有及潛在顧客之需求與期望。<02>決定顧客及最終使用者主要產品之特性。<03>鑑別及評估市場之競爭。<04>鑑別市場機會、威脅、劣勢及未來競爭優勢。
     （03）提升顧客滿意度：<01>對業務面為：品質、成本、交期、技術、倫理、心理。<02>對產品面：產品特性、公差、可靠度、產品安全、環境衝擊等。
11.資源管理：
     （01）提供組織所需資源：並加以分配：<01>硬體改善及支援設施。<012>智慧財產權。<03>鼓勵創新之資源。<04>資訊管理技術。<05>人力訓練、教育及學習。<06>未來領導技巧之開發。<07>未來資源需求規劃。
     （02）5S <01>整理(SEIRI)：區分需要和不需要的物品，工作場所不要擺放不需要的物品。<02>整頓(SEITON)：將需要的物品擺放至任何人都可以立刻取得的狀態（物品定位）。<03>：清掃(SEISO)將工作場所清掃到無髒亂，設備無故障。<04>清潔(SEIKETSU)：將整理、整頓、清掃工作徹底執行。<05>修養(SEITSUKE)：養成穩定良好的習慣。
12.產品實現：
     （01）產品實現是指，規劃有效率及效果品質目標，能完成產品所需的流程，及次流程的順序。
     （02）管制產品要求之查證、確認、監督、檢驗、追溯性、服務等紀錄。
     （03）以低成本、高品質及較短周期開發新產品(企劃、設計、開發、量試)。設計及開發變更，是否有評估影響及需求。
     （04）廣泛且精密之原型計劃。可靠度及耐久性之試驗(採用真實的使用情況)。
     （05）供應者須展現能符合規格、圖面、採購產品所需能力。採購產品查證需建立接收檢驗計劃與管制紀錄。
     （06）建立特殊流程之檢驗、審核與規範。
     （07）界定和實施財產及設備之、鑑別、查證、保全、防護、校正、調整等紀錄。
13.量測、分析與改善：
     （01）顧客滿意度調查，管理系統量測，流程量測，產品量測。
     （02）內部稽核：人員，產品，儀器，文件。
     （03）流程監督：業務流程，產品實現流程，支援流程。
     （04）產品量測：產品特性，允收準則，品質特性，量測設備，人員資格。
     （05）不合格管制：記載，評估，隔離，處理，通知。
     （06）資料分析：管理，採購，市場，設計，生產，顧客感受。
     （07）改善及矯正：審查，預防，持續改善。